Teste aprovado pela Food and Drug Administration
11 junho 2015
Um ensaio clínico de fase II para testar a capacidade da vacina genérica do bacilo Calmette-Guérin (BCG) reverter a diabetes tipo 1 foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
Um ensaio clínico de fase II para testar a capacidade da vacina genérica do bacilo Calmette-Guérin (BCG) reverter a diabetes tipo 1 foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
O ensaio apresentado recentemente nas sessões científicas da Associação Americana de Diabetes investigará se a vacinação repetida com BCG pode melhorar clinicamente a diabetes tipo 1 em adultos entre os 18 e os 60 anos cujos níveis de secreção de insulina são baixos, mas detetáveis.
Os investigadores, liderados por Denise Faustman, foram os primeiros a documentar a reversão da diabetes tipo 1 em ratinhos e a completar com sucesso um ensaio clínico de fase I em humanos com a vacina BCG.
A vacina é utilizada na clínica há mais de 90 anos tendo sido também aprovada pela FDA para a vacinação contra a tuberculose e tratamento do cancro da bexiga. A vacina é conhecida por aumentar os níveis de um modulador do sistema imunitário, o fator de necrose tumoral (TNF). Estudos anteriores, conduzidos pelos mesmos investigadores, demonstraram que o TNF é capaz de temporariamente eliminar, em humanos e ratinhos, os leucócitos responsáveis pela diabetes tipo 1. Níveis aumentados de TNF também estimulam a produção de linfócitos T reguladores.
Na fase I dos ensaios clínicos, publicados na revista “PLOS Medicine”, verificou-se que a administração de duas injeções de BCG, espaçadas de quatro semanas, conduziu à eliminação temporária dos linfócitos T causadores da diabetes e forneceu evidência de uma pequena alteração transitória da secreção da insulina.
O ensaio clínico de fase II irá incluir uma dose mais frequente ao longo de um período mais longo, com intuito de determinar o potencial da repetição da vacinação BCG na melhoria do estado autoimune e de parâmetros clínicos como o HbA1c, um marcador que indica o nível médio de açúcar no sangue.
No novo ensaio, 150 pacientes com diabetes irão receber aleatoriamente duas injeções de BCG ou um placebo, com quatro semanas de intervalo . Posteriormente será administrada uma única dose anual da vacina ao longo de quatro anos. Os pacientes vão ser acompanhados ao longo dos cinco anos do estudo onde serão medidas possíveis melhorias nos resultados dos testes da HbA1c.
“Na fase I dos ensaios clínicos demonstrámos uma resposta estatisticamente significativa para o BCG, mas nosso objetivo na fase II é criar uma resposta terapêutica duradoura. Vamos estar novamente a trabalhar com pessoas que tiveram diabetes tipo 1 por muitos anos. Este não é um teste de prevenção; em vez disso, estamos a tentar criar um regime que irá tratar a doença, mesmo que avançada”, conclui Denise Faustman.
ALERT Life Sciences Computing, S.A.